miércoles, 2 de marzo de 2016

171. Precaución amplificadores de sonidos no son audífonos


Advertencia tienen diferencias
amplificadores de sonidos versus audífonos
Los AMPLIFICADORES DE SONIDO   no están indicados para tratar la pérdida auditiva de cualquier etiología o evolución por tanto NO SON AUDÍFONOS. No es lo mismo.
La diferencia es sencilla el AUDÍFONO es producto sanitario, procesa sonidos para compensar pérdida auditiva. El AMPLIFICADOR DE SONIDO es un producto electrónico que aumenta el sonido ambiental para las personas sin problemas auditivos. 

Los amplificadores en muchas paginas de internet se están anunciando como AUDIFONOS, cuando no lo son. Un audífono es más que un amplificador, ya que reciben el sonido a través de un micrófono, para convertir la onda sonora en señales eléctricas. La señal que emite un audifono esta totalmente personalizada a la pérdida auditiva de la persona. Es un producto de alta técnología y sanitario. Un amplificador es un aparato electrónico. 

The American Journal of Medicine ha publicado diferentes artículos muy interesantes, en resumen vienen a comentar:

LOS AMPLFICADORES NO SON AUDÍFONOS

No se recomienda su uso para pérdida auditiva por edad, trauma sonoro, ya que la amplificación del sonido que es generalmente en las frecuencias graves (125-1000 hz) podría ser con el uso continuado perjudicial y dañar la audición residual del paciente. Recuerdese que las frecuencias que mejor se conservan son graves y agudas medias, precisamente en las que incide el amplificador.
Suelen generar ruido interno y de fondo que puede llegar a molestar a la persona.  La amplificación de la señal es lineal y no suelen tener un regulador del volumen.



Los AUDÍFONOS son productos sanitarios que amplifican y procesan sonidos y que están destinados a compensar deficiencias auditivas. En cambio, los AMPLIFICADORES DE SONIDO son dispositivos electrónicos destinados simplemente a amplificar el sonido ambiental para personas sin deficiencias auditivas. 
Tanto audífonos como amplificadores de sonido, afectan a la capacidad de percibir sonidos, pero tienen diferentes indicaciones y están sujetos a diferentes controles legislativos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha recibido varias denuncias relativas a la venta de aparatos amplificadores de sonido cuya finalidad es amplificar el sonido ambiental, pero que se ofertan y publicitan bajo el término “audífono”. Por ello, resulta necesario aclarar la diferencia entre ambos productos.
El consumidor no debe confundir los audífonos con los productos de amplificación de sonido. Aunque la tecnología y la apariencia de algunos aparatos amplificadores sean similares a las de un audífono, sólo estos últimos están diseñados e indicados para compensar las deficiencias auditivas. Un amplificador de sonido, por el contrario, está destinado a ser utilizado por personas con audición normal que tienen el deseo o la necesidad de amplificar los sonidos en ciertas situaciones.
Los audífonos y los amplificadores de sonido, debido a su diferente finalidad de uso, se encuentran sometidos a diferentes normativas, por lo que los requisitos de seguridad, eficacia, calidad e información y los procedimientos de evaluación y control que se aplican a ambos productos son distintos.

AUDÍFONOS VERSUS AMPLIFICADORES DE SONIDO

1. Los audífonos se consideran productos sanitarios debido a que se destinan a la compensación de las deficiencias auditivas, siendo, en general, la compensación de deficiencias una de las funciones previstas en la definición de productos sanitarios.
Estos productos poseen sistemas electrónicos, normalmente programables, que permiten procesar de forma específica las diferentes frecuencias del espectro sonoro, para compensar las diferentes pérdidas auditivas. Además,requieren una adaptación individualizada, llevada a cabo por un profesional sanitario, para optimizar su funcionamiento de acuerdo con las características audiológicas y anatómicas de cada paciente.
Los audífonos, al igual que los establecimientos donde se venden y adaptan, se encuentran sujetos al Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, transposición de la Directiva europea 93/42/CEE. Los productos deben estar conformes con esta reglamentación y los establecimientos poseer la correspondiente autorización de las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas.
Por otra parte, los establecimientos de audioprótesis tienen el carácter de establecimientos sanitarios y están regulados por el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
2. Los amplificadores de sonido son aparatos electrónicos destinados a aumentar el sonido, pero en ningún caso a compensar deficiencias auditivas. Normalmente, tienen menor complejidad tecnológica y menores funcionalidades que los audífonos. Están diseñados para acentuar sonidos en ciertas situaciones, como cuando el ruido ambiental puede interferir, o para ver la televisión mientras otra persona duerme, o en ciertos entornos, para captar sonidos que pueden ser difíciles de percibir, como en actividades de caza u observación de aves.
Estos productos están diseñados para ser utilizados durante un tiempo breve, por lo que su uso prolongado puede provocar daños en el oído.
Se encuentran sujetos a la normativa sobre aparatos electrónicos.
Por tanto, la finalidad de uso de cada producto determina si se trata de un producto sanitario o un aparato electrónico. Esta finalidad debe estar indicada claramente en el etiquetado o material promocional.
Los productos que se ofrecen al consumidor sin mencionar la necesidad de una evaluación audiológica previa y de una adaptación individualizada por un profesional sanitario, no deben presentarse como audífonos, sino como amplificadores de sonido, y no deben estar indicados para compensar deficiencias auditivas.

RECOMENDACIONES

El consumidor debe ser consciente de que cualquier señal de pérdida de audición necesita un diagnóstico médico. El no realizar un adecuado diagnóstico puede impedir la detección de una serie de patologías potenciales de diferente grado de gravedad (desde un tapón de cera, hasta un tumor), con las oportunas consecuencias.
Además, la evaluación audiológica por un profesional sanitario especializado es esencial antes de elegir el audífono más adecuado para cada paciente. La falta de una correcta evaluación audiológica y adaptación del audífono a las características del paciente puede producir un trauma acústico en el oído.
La AEMPS recomienda que:
  1. En el caso de detectar dificultades para oír, acuda a un especialista en otorrinolaringología (ORL), para que le realicen un diagnóstico médico de su pérdida auditiva.
  2. Acuda a Gabinetes de Audioprótesis autorizados para la adquisición del audífono, en los cuales el audiólogo-audioprotesista, como profesional sanitario especializado, le realizará la evaluación audiológica y la adaptación del producto, así como el seguimiento adecuado.
  3. Si tiene audición normal, y desea o necesita utilizar amplificadores de sonido en ciertas situaciones, lea y siga atentamente tanto las indicaciones como las precauciones de uso del aparato, evitando un uso prolongado.

Otin Lucas Experto en Salud Auditiva desaconseja la adquisición de amplificadores de sonido con el fin de compensar pérdidas auditivas.


CUIDADOS DEL OÍDO
SALUD AUDITIVA
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                              



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 Otin & Lucas.  artículo nº 171





D.   M A J .  Otín

Experto en Salud Auditiva

Complemento mi actividad profesional con mi pasión por la docencia, la divulgación médica, científica e investigación en el síntoma del tínnitus (acúfenos)  a través de este blog , donde espero que encontréis información útil, y siempre con mi disposición personal de ayuda, consejo, orientación independiente  para todas las personas que tenemos acúfenos. 


Consultor tratamiento diferencial en tínnitus (acúfenos)
La integración en su formación de  las disciplinas  de psicología,  educación y medicina, entre otras, hacen del counseling una profesión única que permite a los profesionales usar un abordaje multidimensional que atiende holísticamente (integralmente) las necesidades de los pacientes y la formación continua de los profesionales del área de salud en el campo del síntoma de los acúfenos.
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El blog tiene la intención de poder ser de  ayuda a todas las personas con acúfenos (tínnitus) que están desorientados respecto a su síntoma, informales de las diferentes posibilidades terapéuticas y mantenerles actualizados con las novedades que vayan surgiendo en el campo del acúfeno. El fin es conseguir que todos las personas que presentan un acúfeno severo o incapacitante alcancen unos niveles de habituación que reduzcan drásticamente la intensidad y la molestia de su síntoma para hacerlo menos perceptible. Esta es la razón de nuestro trabajo y del título del blog ACUFENOS LA PUERTA DE LA ESPERANZA. Saludos cordiales. otínylucas

FUENTES
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4040844/
Notas Informativas
Ministerio de Sanidad, Gobierno de España
http://www.aemps.gob.es/laAEMPS/portada/home.htm
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2015/docs/NI-PS_05-2015_audifonos-vs-amplificadores.pdf 
The American Journal of Medicine

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